Certifican sitio clínico del Cirah
- Por Lourdes Pichs Rodríguez
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Equipo evaluador junto a profesionales del Cirah y el hospital “Lucía”. Fotos: Eyris Cruz
El Centro para la Investigación y Rehabilitación de las Ataxias Hereditarias (Cirah) se convirtió en el cuarto sitio del país en lograr certificación de las Buenas Prácticas Clínicas, tras un minucioso proceso de inspección realizado por expertos del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de la República de Cuba.
En un primer momento, el grupo de esa autoridad reguladora encabezado por la Dra. C. Diadelis Ramírez Figueredo inspeccionó en el sitio de ensayos clínicos (EC) del Cirah desde la consulta y lugar de administración de productos en estudio, funcionamiento del Comité de Ética para las investigaciones, el flujograma de los procesos, la calidad con que se realizan y trazabilidad de cada uno de ellos.
La Dra. C. Diadelis Ramírez Figueredo ponderó resultados de la evalución realizada por el equipo que presidió.
De este lugar resaltaron “la voluntad, disposición y calidad en el trabajo que llevan los especialistas del Cirah en los EC”, donde se han realizado siete desde 2010 hasta ahora y actualmente está en seguimiento el estudio del uso el NeuroEPO en pacientes adultos con ataxia espinocerebelosa del Tipo (SCA2).
Posteriormente, las tres especialistas de la Agencia Reguladora recorrieron y certificaron también servicios de apoyo al Cirah, en específico el laboratorio y farmacia del hospital clínico quirúrgico Lucía Iñiguez Landín, al cual está adscripta la institución encargada de la asistencia médica y rehabilitación de pacientes con ataxia en la provincia y otras partes del país.
De los departamentos visitados del hospital holguinero ponderaron su exquisitez en el orden y apuntaron que está entre los pocos del país, en específico, el laboratorio, que labora sobre la norma o práctica 03 de 2021, con la cual se trabaja actualmente, por lo cual se reiteró la satisfacción de lo comprobado en Holguín.
Por estos resultados quedó certificado el sitio clínico del Cirah y los servicios de apoyo del “Lucía”, para convertirse en el cuarto del país con esa condición, que solo la ostentan dos en La Habana y uno en Cienfuegos. 
Minuciosa fue la inspección en el laboratorio.
Al respecto, la doctora Ramírez Figueredo significó que este paso ofrece respaldo regulatorio de garantía en el flujo del proceso de la realización de los EC en este sitio, garantizando la protección de los pacientes y la verificación de ese dato que es tan importante para lograr la eficacia y seguridad de los nuevos productos en investigación.
Destacó que previo a esta inspección se recibió una auditoría del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, encargado de preparar los sitios para luego pase el Cecmed. “Esta certificación tiene una duración de tres años, que debe renovarse y solamente en el país había hasta la fecha tres sitios con esta categoría, ahora este es el cuarto, es ahí el rigor e importancia de este proceso”.
Por su parte, la doctora Zaymar Rodríguez Feria, coordinadora provincial de Ensayos Clínicos (EC) de Holguín, mostró alta satisfacción por este logro y señaló que la aspiración es que otros sitios de la provincia, con larga experiencia en la actividad, se sometan a esta evaluación, por ejemplo el hospital general universitario Vladimir Ilich Lenin, donde existe una alta preparación y gran volumen de EC, así como el clínico quirúrgico Lucía Íñiguez Landín.
“Existe un interés marcado en certificar los sitios para garantizar la calidad de la investigación”, reconoció.
